Co jsou generika ?

Generika (generické léky) jsou synonymem originálních léčivých přípravků, které mohou přijít na trh po vypršení patentové ochrany.

Generické léky se na trhu objevují v několika formách, jako značkové, s vlastní ochrannou známkou, nebo neznačkové, používající zjednodušený název dané účinné látky. Staly se součástí zdravotních systémů ve většině zemí a pozitivně přispívají k omezení nákladů na léky a k lepší kvalitě zdravotní péče.

Poznám rozdíl mezi originálním léčivem a generikem ?

Mezi originálním léčivem a generikem nejsou žádné rozdíly v kvalitě, bezpečnosti, účinnosti. Generický lék nemůže a nesmí být méně účinný a bezpečný než originál. Zárukou toho je splnění náročných podmínek registračního řízení, které v České republice garantuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Jak generika, tak originální léčiva podléhají stejně přísným výrobním standardům stanoveným zákonem o léku. Generické společnosti nemají takové výdaje na vývoj a výzkum jako výrobci originálních léků, což v průměru snižuje cenu generik.

Bude generikum působit stejně jako originální lék ?

Generická léčiva mají odlišné jméno a mohou jinak vypadat, ale působí v zásadě stejně jako originální léčiva. Výrobci generických léčiv musí doložit, že jejich produkty jsou:

  • genericky ekvivalentní originálním produktům, tzn. mají stejné účinné látky, sílu a lékovou formu;
  • terapeuticky ekvivalentní, to znamená, že se musí rozpouštět stejným způsobem, vstřebávat na stejné úrovni a mít stejné klinické účinky jako originální produkty.

Proč jsou generika o tolik levnější než originální léčiva ?

Náklady na výzkum a vývoj nového léčiva obvykle dosahují až 500 milionů dolarů a tento proces může trvat celkem deset i více let. Když se stanovuje cena za nové originální léčivo, je snahou do ní zahrnout vysoké náklady na výzkum, vývoj a marketing. Generický lék musí vykazovat shodnou bio ekvivalenci k originálnímu preparátu, aniž by bylo třeba opakovat náročné klinické studie s tisícovkami pacientů.

Jak mohou spotřebitelé požádat o generikum ?

Uživatelé mohou požádat o generikum prostřednictvím svého lékaře či lékárníka. Lékaři a lékárníci mají klíčovou roli při vysvětlování kvality, srovnatelnosti léků a finančních výhod generických léčiv. Jakmile pacienti prodiskutují záležitost generik se svými lékaři nebo lékárníky, většina z nich zjistí, že jsou účinnou a úspornou alternativou.

Generická substituce

Generická substituce je farmaceutem provedená náhrada léčiva (např. originálního přípravku nebo jakéhokoli tzv. „brand name“ přípravku) za jiný (např. generický lék) obsahující stejnou účinnou látku. Generická substituce je nástroj, který by mohl zásadním způsobem ovlivnit výdaje na léky nebo by mohl vést v těch skupinách léků, u kterých jsou dostupné generické varianty, k zajímavým úsporám. Hlavním důvodem pro zavádění generické substituce je redukce doplatků u pacientů a poskytnutí většího výběru léčiva.

Generická preskripce

V souvislosti s generickou nebo terapeutickou substitucí se stále častěji hovoří též o tzv. generické preskripci. Generická preskripce je založena na principu předepisování léků prostřednictvím mezinárodních nechráněných názvů (tzv. INN názvů), tj. bez použití firemních názvů jednotlivých léčivých přípravků (tzv. „brand name“). Je legislativně umožněna v řadě zemí.

Miliardové úspory

České zdravotnictví ušetří ročně minimálně 4,5 miliardy korun tím, že lékaři předepisují pacientům levné kopie originálních léků – generika. „Pokud by na trhu nebyl žádný generický přípravek a lékaři by chtěli léčit pacienty jako dosud, stouply by výdaje zdravotních pojišťoven za léky o 4,5 miliardy korun,“ uvedl pro ČTK výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Lumír Kroček. Zdroj: Zpráva ČTK o genericích z 29. 4. 2005.

Závěr

Generická léčiva jsou mimořádně důležitou součástí farmaceutického trhu většiny vyspělých zemí. Jejich význam spočívá především ve skutečnosti, že přinášejí společnosti prospěch při nižších nákladech, než je tomu u tzv. originálních léčiv. Přitom vyspělé země včetně České republiky velmi dbají na garanci kvality, bezpečnosti a účinnosti generických léčiv. Účelem  generických léčiv není nahradit nebo vytlačit tzv. originální léčiva z farmaceutického trhu. Jejich účelem je dostupnost léčby většímu počtu nemocných.